美國食品藥物管理局（FDA）於上週五（10月30日）核准了太陽製藥（Sun Pharma）旗下藥物ILUMYA®（學名tildrakizumab-asmn）的補充生物製劑許可申請（sBLA），將其適用範圍擴展至治療成年人活躍性乾癬性關節炎（Psoriatic Arthritis, PsA）。這項核准讓ILUMYA®的治療應用不再侷限於中度至重度斑塊狀乾癬。

乾癬性關節炎是一種慢性自體免疫疾病，會引起關節疼痛、腫脹與僵硬，嚴重時甚至可能導致永久性關節損傷。根據統計，美國約有240萬名民眾患有乾癬性關節炎，且約有三分之一的乾癬患者同時罹患乾癬性關節炎。由於這是一種複雜且慢性的疾病，臨床醫師需要多元的治療選項，以依據患者個別症狀與治療目標提供個人化照護。

ILUMYA®屬於生物製劑（Biologics），這類藥物是透過生物技術製造，能針對體內特定免疫機制發揮作用，此次獲准的ILUMYA®即是一種IL-23抑制劑。它能選擇性地與介白素-23（IL-23）的p19次單元結合，阻止其與IL-23受體互動，進而抑制發炎細胞激素與趨化素的釋放。這款藥物需由醫療人員給予，對於無法自行給藥或需要定期門診照護的患者而言，提供了新的治療選擇。

這項核准主要依據兩項第三期臨床研究INSPIRE-1與INSPIRE-2的數據。這些研究評估了ILUMYA®在活躍性乾癬性關節炎成年患者中，經過24週且僅施打兩劑後的療效與安全性。研究結果顯示，其安全性數據與ILUMYA®已建立的安全性概況一致，並未發現新的安全疑慮。然而，治療期間仍可能增加感染風險，患者在開始治療前需接受結核病（TB）篩檢。

太陽製藥北美區執行長 Richard Ascroft 表示，FDA核准ILUMYA®治療活躍性乾癬性關節炎，是太陽製藥在創新藥物方面的重要里程碑，也建立在ILUMYA®治療斑塊狀乾癬的臨床經驗之上。研究者 Philip J. Mease 醫師則指出，多一個由醫療人員給藥的IL-23抑制劑選項，能為合適的患者提供更多支援與醫療團隊的參與機會。

ILUMYA®的常見不良反應包括上呼吸道感染、注射部位反應與腹瀉。該藥物已於2018年獲FDA核准用於治療中度至重度斑塊狀乾癬。目前，ILUMYA®也已在印度、澳洲、加拿大、中國和日本獲准用於斑塊狀乾癬的治療，並以ILUMETRI®的品牌名稱在歐洲上市。

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