創新神經調控裝置助患者 FDA 嚴守風險分級審查
隨著醫療科技發展，神經調控裝置在治療多種神經系統疾病上扮演日益重要的角色。這類裝置透過改變神經活動來達到治療效果，其輸入方式可為電磁或藥理學途徑，為患有 Parkinson’s disease、epilepsy 及 chronic pain 等疾病的患者帶來新希望。
神經調控技術的原理在於直接作用於周邊或中樞神經組織，以調節神經功能。其中，植入式刺激器是常見的裝置，但也有經顱磁刺激（transcranial magnetic stimulation, TMS）與經皮電神經刺激（transcutaneous electrical nerve stimulation, TENS）等外部系統。植入式裝置通常由一個或多個帶有電極的導線，連接至一個植入體內的脈衝產生器所組成。
這些植入式裝置種類繁多，例如 Deep brain stimulation（DBS）主要用於 Parkinson’s disease、essential tremor 等；Responsive neurostimulation（RNS）和 Vagus nerve stimulation（VNS）則多用於治療 epilepsy。此外，Spinal cord stimulation（SCS）和 Peripheral nerve stimulation（PNS）用於慢性疼痛，而 Sacral neuromodulation 和 Implantable tibial nerve stimulator 則針對 overactive bladder 等問題。這些裝置自 1980 年代中期起陸續獲得美國食品藥物管理局（FDA）的核准，例如 SCS 於 1984 年獲准，而最新的 Implantable tibial nerve stimulator 則於 2022 年獲准。
在法規方面，美國食品藥物管理局對神經調控裝置的審查相當嚴格。大多數神經調控裝置被歸類為風險最高的「第三類」醫療器材。這類裝置通常需要經過上市前核准（PMA），其中常包含至少一項關鍵性臨床試驗。針對罕見疾病，則可透過人道主義裝置豁免（HDE）途徑取得核准，例如 DBS 於 2002 年就透過 HDE 獲准用於治療七歲以上原發性肌張力不全（primary dystonia）的患者。然而，美國食品藥物管理局強調，分類是依據裝置的具體類型，而非僅憑「神經調控」一詞。部分裝置也被歸類為風險較低的第二類器材，因此不應誤以為所有神經調控裝置都是第三類。此外，這些裝置主要核准用於成人，其核准範圍通常不涵蓋兒童患者，且裝置的首次核准適應症也可能與目前標示的使用範圍不同，使用者應查閱美國食品藥物管理局資料庫以確認最新資訊。
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