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南韓 FlowStop 止血噴霧熱銷 1.8 萬瓶將尋求美國 FDA 核准

精精準醫療網 2026-11-09 08:22 📖 3 分鐘閱讀

📋 重點摘要

● 南韓新創公司 INNOPHARMA 研發的 FlowStop 止血噴霧，已在南韓售出 1.8 萬瓶，並準備向美國 FDA 申請上市許可。

● FlowStop 止血噴霧操作簡易，無需加壓或紗布填塞，可在約 30 秒內控制出血，適用於各種傷口。

● 該產品利用高嶺土和羧甲基纖維素啟動凝血並形成保護屏障，不含動物成分且易於沖洗。

● FlowStop 已獲得南韓二級醫療器材認證及災害安全產品認證，並在上市一年內銷售 1.8 萬瓶。

● INNOPHARMA 計劃在 2027 年 3 月前與美國 FDA 會面，為其 510(k) 上市許可申請鋪路。

南韓新創公司 INNOPHARMA 宣布，其研發的 FlowStop 止血噴霧在南韓已售出 18,000 瓶供人體使用，並正積極準備向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請上市許可。FlowStop 是一款無需加壓或紗布填塞，即可控制出血的液體噴霧，其市場潛力廣受關注。

根據《BioSpace》報導，FlowStop 的開發旨在解決傳統止血方式的局限性，特別是在大規模傷亡事件或偏遠地區。在美國，急救服務（EMS）從接獲 911 電話到抵達病患現場的平均時間為 7 分鐘，農村地區更長達 13 分鐘。這段黃金時間內，有效的止血措施至關重要。過去研究指出，在 2001 至 2011 年間，美軍在抵達治療前因失血過多導致的潛在可存活死亡案例中，出血佔比高達 90.9%。

FlowStop 的一大優勢在於其操作簡易性，即便沒有醫療訓練背景的使用者，也能在約 30 秒搖晃容器後，直接噴灑於傷口處，無需填塞或持續施壓。這項設計不僅能觸及紗布難以壓到的臉部等區域，更能讓急救人員在災難現場騰出雙手處理更多病患。該噴霧液中的高嶺土（kaolin）能啟動血液凝固途徑，而羧甲基纖維素（carboxymethylcellulose）則在傷口表面形成凝膠屏障，抵抗再次出血。此外，其配方不含動物性成分，且殘留物容易用生理食鹽水沖洗。

FlowStop 已於 2025 年獲得南韓食品藥品監督管理局的二級醫療器材認證，可用於處理局部出血，例如刀傷、撕裂傷和擦傷。同年，行政安全部也頒發了災害安全產品認證。從 2025 年 10 月上市至 2026 年 10 月，FlowStop 已售出 18,000 瓶，其中消防單位更是其重複採購的客戶之一。

INNOPHARMA 執行長 Seong Hwan Kim 表示：「在災害應變中，比專業設備更重要的是現場人員能立即採取行動的工具。」該公司已向美國 FDA 提交初步申請（Pre-Submission），預計將於 2027 年 3 月前與 FDA 會面，為後續申請 510(k) 上市許可鋪路。510(k) 是一種常見的醫材核准途徑，允許產品在證明與已合法上市的產品實質等同後進入市場，目標是開放櫃檯（over-the-counter）銷售。

INNOPHARMA 於 2023 年 10 月成立，總部位於南韓大邱廣域市，並設有符合南韓優良製造規範及 ISO 13485 認證的生產設施。該公司已透過 10 項投資募得約 16.9 億韓元，並參與南韓中小企業及新創事業部推出的 TIPS（Korea Tech Incubator Program For Startup）深科技新創計畫。