美FDA發布處方藥應用程式指南 釐清藥廠科技廠責任
美國食品藥物管理局（FDA）於昨日（20日）發布一項針對處方藥相關應用程式的最新指導方針，旨在為藥物製造商與科技開發商釐清法規界線，並確保數位健康產品的安全性與有效性。這項政策強調了當此類應用程式的內容何時必須提交給FDA審查、何時應在藥品仿單（藥品說明書）中提及這些應用程式，以及需要向監管機構提供哪些數據、財務或安全記錄。
根據這份指引，透過搭配應用程式向病患顯示的資訊，將會被歸類為商業行銷，這與FDA對標準藥品廣告的規範一致。至於獨立運作的應用程式，例如用於追蹤症狀、提供用藥提醒或提供健康指導的工具，則只有在對藥品展現治療效果和安全性具有關鍵意義時，才需要在藥品仿單中列出。
FDA藥品評估與研究中心主任 Michael Davis 表示，這份指引反映了FDA對數位健康領域負責任、風險相稱的監管承諾。他指出，數位健康是該機構的重點優先事項，正快速發展並有望顯著改善病患照護。這項新政策的目標是減輕藥廠與科技開發商在法規上的不確定性，同時堅持嚴格的安全與療效基準。
參考來源
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US FDA issues guidance on apps used with prescription drugs（#Межа）
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Everything to know about US FDA’s new guidance on apps used…（The News International）
美國FDA發布處方藥應用程式指南的目的是什麼？
美國食品藥物管理局（FDA）於10月20日發布處方藥相關應用程式的指導方針，旨在釐清藥物製造商與科技開發商的法規界線，並確保數位健康產品的安全性與有效性。該指引明確了應用程式內容何時需提交FDA審查、何時應在藥品仿單中提及，以及需提供的數據、財務或安全記錄。透過應用程式向病患顯示的資訊將被歸類為商業行銷，獨立運作的應用程式則僅在對藥品治療效果和安全性具關鍵意義時，才需在藥品仿單中列出。
這份指南如何界定應用程式與藥品的關係？
透過搭配應用程式向病患顯示資訊的，將被歸類為商業行銷。獨立運作的應用程式，如追蹤症狀或提供用藥提醒的工具，僅在對藥品療效和安全性有關鍵意義時，才需在藥品仿單中列出。
FDA發布此指南的重點是什麼？
此指南反映了FDA對數位健康領域負責任的監管承諾，旨在減輕藥廠與科技開發商的法規不確定性，同時堅持嚴格的安全與療效標準。
