美國FDA啟動新機制 加速阿茲海默症預防藥物研發
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週日宣布，已啟動一項協調性計畫，旨在加速阿茲海默症的預防與延緩失智症的進程。這項新機制將透過新成立的「Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN)」推動，而「Alzheimer’s Prevention Accelerator」則為 NAIN 的首要任務。
這兩項新措施都直接支持美國聯邦政府針對阿茲海默症及相關失智症所訂定的全面性協調行動藍圖——「National Alzheimer’s Project Act」。美國食品藥品監督管理局代理局長 Kyle Diamantas 表示，該機構正投入其最全面的科學與法規專業知識，以應對高齡化社會面臨最迫切的公共衛生挑戰之一。
目前，在臨床失智症狀顯現前即阻止神經退化（意指腦部神經細胞受損或死亡）的醫藥產品開發，仍存在巨大的科學與臨床挑戰。新成立的 Alzheimer’s Prevention Accelerator 將探索創新的臨床試驗設計，以推動早期介入藥物的研發。其法規專家將評估最佳的試驗族群、階段性終點指標，以及嚴謹的證據標準，用於阿茲海默症預防藥物的臨床試驗。
NAIN 匯集了來自美國食品藥品監督管理局內部多個部門的專家，包括 Center for Drug Evaluation and Research、Center for Biologics Evaluation and Research 及 Center for Devices and Radiological Health。雖然個別產品的審批仍由各中心負責，但 NAIN 將協調藥物、生物製劑和醫療器材的科學審查工作。此加速計畫將與醫師、研究人員、患者、照護者、學術機構、公私夥伴關係及聯邦衛生機構合作，共同加速預防性失智症照護的進展，確保安全有效的醫藥產品能盡快惠及面臨記憶力喪失風險的患者。
參考來源
- FDA Launches New Accelerator for Alzheimer's Disease Prevent…（European Medical Journal）
美國FDA如何加速阿茲海默症預防藥物研發？
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週日啟動一項協調性計畫，旨在加速阿茲海默症的預防與延緩失智症進程。此計畫透過新成立的「Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN)」推動，並將「Alzheimer’s Prevention Accelerator」作為 NAIN 的首要任務。新機制將探索創新的臨床試驗設計，以推動早期介入藥物的研發，並由法規專家評估最佳的試驗族群、階段性終點指標及證據標準。NAIN 匯集了 FDA 內部多個部門的專家，協調藥物、生物製劑和醫療器材的科學審查工作，以期盡快將安全有效的醫藥產品帶給面臨記憶力喪失風險的患者。
FDA新成立的NAIN計畫包含哪些主要任務？
NAIN計畫的首要任務是「Alzheimer’s Prevention Accelerator」，旨在加速阿茲海默症預防藥物的研發。此外，NAIN也負責協調藥物、生物製劑和醫療器材的科學審查工作。
FDA的加速計畫將如何與外界合作？
此加速計畫將與醫師、研究人員、患者、照護者、學術機構、公私夥伴關係及聯邦衛生機構合作，共同推進預防性失智症照護的進展。
