美FDA核准Bechtel Medical傷口VOX系統 整合兩種先進療法
美國醫療設備公司 Bechtel Medical Inc. 近日宣布，其創新的 Wound VOX 系統已獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. Food & Drug Administration，簡稱FDA，是美國負責審核藥品與醫療器材上市的機關）的 510(k) 許可。這項核准代表該系統可正式進入美國市場，有望簡化複雜傷口的治療流程。
Wound VOX 系統的獨創之處在於，它將負壓傷口治療（NPWT）與局部氧氣治療（TOT）這兩種成熟的先進療法，整合在單一設備中。過往，臨床醫師在治療難以癒合的傷口時，若需要同時使用負壓與濃縮氧氣，通常必須管理兩套獨立的系統，這不僅增加了操作的複雜性，也對已具挑戰性的臨床問題帶來更多負擔。Bechtel Medical 認為，將這兩種治療功能整合至單一平台，有助於降低部署不同傷口照護技術的營運複雜度。
根據 Bechtel Medical 的說明，Wound VOX 系統提供三種操作模式：持續負壓、間歇負壓，以及結合局部氧氣治療的間歇負壓模式。該系統的設定可調整，能針對每位病患的個別需求提供客製化治療。公司表示，這項整合技術有助於改善病患的治療成果，包括加速傷口癒合、降低感染風險及提升組織品質。
Bechtel Medical 的創辦人暨執行長 John Gvodas 指出，設計 Wound VOX 的目的，就是將這兩種治療技術整合至單一平台，旨在簡化先進傷口護理的提供方式，同時解決過往限制這些療法普及的營運與經濟障礙。該公司預計將於 2026 年 12 月進行有限度的商業發行。
參考來源
Bechtel Medical的Wound VOX系統為何獲得美國FDA核准？
美國醫療設備公司 Bechtel Medical Inc. 的 Wound VOX 系統已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 510(k) 許可，使其能正式進入美國市場。該系統整合了負壓傷口治療（NPWT）與局部氧氣治療（TOT）兩種先進療法於單一設備中，旨在簡化複雜傷口的治療流程。此整合技術提供三種操作模式，可客製化治療，預計能改善病患的治療成果，包括加速傷口癒合及降低感染風險。
Wound VOX系統整合了哪些先進療法？
Wound VOX系統整合了負壓傷口治療（NPWT）與局部氧氣治療（TOT）這兩種先進療法。過去若需同時使用這兩種治療，臨床醫師通常需要管理兩套獨立的系統，增加了操作的複雜性。
Wound VOX系統有哪些操作模式？
Wound VOX系統提供三種操作模式：持續負壓、間歇負壓，以及結合局部氧氣治療的間歇負壓模式。這些設定可調整，以提供客製化的治療。
Bechtel Medical預計何時進行Wound VOX系統的商業發行？
Bechtel Medical預計將於2026年12月進行Wound VOX系統的有限度商業發行。
